试点｜药品说明书“看不清”“看不懂”？国家药监局出手！

日前

药品说明书字体太小、看不清等引发热议

不少老年人吐槽

看不清药品说明书

无形之中增加了老年群体的用药风险

药品说明书“看不清”“看不懂”？

国家药监局出手了！

6月29日

国家药监局发布关于公开征求

《药品说明书适老化改革试点工作方案》

等文件意见

国家药监局官网截图

为优化药品说明书管理，解决药品说明书“看不清”等问题，鼓励药品上市许可持有人积极探索，国家药监局组织起草了《药品说明书适老化改革试点工作方案（征求意见稿）》（简称《工作方案》）以及《药品说明书（简化版）编写指南（征求意见稿）》（简称《简化版编写指南》）、《电子药品说明书（完整版）格式要求（征求意见稿）》（简称《完整版格式要求》），向社会公开征求意见。

《工作方案》提出

试点范围适用人群包括老年患者的口服、外用药品制剂。

试点省份为上海、江苏、浙江、山东、湖南、广东省（市），试点省份所在地省级药品监管部门组织辖区内5～10个持有人参与试点工作。每个持有人确定5～10个药品进行药品说明书适老化改革试点。

此外，《工作方案》对编写药品说明书（简化版）、通过药品包装或者药品说明书（简化版）上二维码获得电子药品说明书（完整版）等提出具体实施要求。

《简化版编写指南》指出

说明书应包含【药品名称】【成份】【性状】【适应症】【规格】【用法用量】【禁忌】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】【药物滥用和药物依赖】【药物过量】【贮藏】【上市许可持有人】内容。

需要注意的是，《简化版编写指南》明确，如无特殊人群用药要求，可删除【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】内容。

《编写指南》还对字体、字号大小、排列格式等作了具体要求。

《完整版格式要求》

对标题、警示语及正文的字体、字号大小、排列格式等作了具体要求。

《完整版格式要求》对说明书电子化功能提出要求，强调电子说明书应支持缩放功能，适用于不同的电子设备，不同电子设备之间不能有明显字体、版式的变化和差异。

本次公开征求意见的时间为2023年6月29日至7月28日。对《药品说明书适老化改革试点工作方案（征求意见稿）》意见请反馈至yhzcszhc@nmpa.gov.cn，并在电子邮件主题注明“药品说明书适老化征求意见反馈”。对《药品说明书（简化版）编写指南（征求意见稿）》《电子药品说明书（完整版）格式要求（征求意见稿）》意见请反馈至yewuguanlichu@cde.org.cn，并在电子邮件主题注明“药品说明书适老化征求意见反馈”。

来源：国家药监局网站

编辑：徐群薪

责编：岑丹

审核：戚翔 闻栋