关注｜中国医药城这家公司的新冠疫苗优于国际主流疫苗

“瑞科新佐剂重组蛋白新冠疫苗ReCOV（以下简称“ReCOV”）比对研究结果优于国际主流mRNA疫苗”，中国医药城上市企业江苏瑞科生物技术股份有限公司，12月14日在港交所正式发布公告并于15日召开新闻通气会，官宣这一“头对头”临床试验最新结果。据了解，这也是国产创新疫苗在与mRNA疫苗对比研究中首次取得全面有效数据，目前瑞科生物已取得国家药品监管局颁发的疫苗生产许可证，并已提交产品上市申请。

经菲律宾国家食品药品监督管理局批准，上述试验于2022年8月3日启动。瑞科生物以国际主流的美国辉瑞mRNA疫苗为对照，在菲律宾开展ReCOV II期序贯加强临床试验。该研究共入组受试者600例，所有受试者均完成2剂灭活疫苗基础免疫，然后随机分组分别采用ReCOV疫苗或辉瑞mRNA疫苗（COMIRNATY）进行序贯加强接种，以对比二者效果。

截至12月14日，接种ReCOV的受试者均未报告严重不良事件或导致提前退出研究的不良事件，也未报告有临床意义的生命体征或临床实验室检查异常情况。

“新冠中和抗体是评价新冠疫苗保护效力的关键指标。”瑞科生物创始人、董事长兼总经理刘勇博士介绍，“试验数据显示，ReCOV对原始毒株和目前流行的主要变异株具有广泛交叉中和作用，针对奥密克戎变异株BA.5和BA.2、原型株的真病毒中和抗体水平，均显著优于对标的mRNA疫苗。”

业界人士认为，该“头对头”研究具有重要现实意义。国务院联防联控机制新闻发布会发布的数据显示，截至11月11日我国完成新冠疫苗基础免疫的人数已达90%。其中，绝大部分人接种的是灭活疫苗。此次ReCOV临床试验正是针对以灭活疫苗为基础免疫的人群展开，符合我国新冠疫苗接种实际。

研究还表明，ReCOV另一个重要特点是稳定性好，可在室温储存运输。这将极大降低疫苗从生产到完成接种过程中的运输、储存等成本，从而可有效提升疫苗可及性，为广大边远乡村带去福音。

“总体来看，ReCOV具有中和抗体广谱性强、免疫持久性好、安全性良好、生产易放大、生产成本低、制剂稳定性好、可在室温储存运输等一系列综合优势。”刘勇表示，瑞科生物已完成ReCOV产业化基地建设和生产准备，已形成年产新冠疫苗1亿剂以上的产能，将努力尽早惠及中国百姓。‍

知道多一点

值得一提的是，ReCOV搭载的是瑞科生物自主研发的新型佐剂。佐剂能增强机体对抗原的免疫应答或者改变免疫反应的类型，对提高疫苗保护效力至关重要。佐剂开发及生产具有复杂性，目前大多数疫苗公司不具备佐剂规模化生产能力，我国《“十四五”医药工业发展规划》已将疫苗新佐剂列为医药产业化技术攻关工程之一。瑞科生物是少数几家能够研发对标美国食品药品监督管理局(FDA)批准的新型佐剂(AS01、AS03、AS04、CpG1018及MF59)的公司之一，不会有被国外企业“卡脖子”的风险。

来源：泰州高新发布

编辑：康希

责编：赵倩倩

审核：吴军